汽車生產件及相關服務件組織應用ISO9001—2008的特別要求引言
0.1 總則
采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響：
a）組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險；
b）組織不斷變化的需求；
c）組織的具體目標；
d）組織所提供的產品；
e）所采用的過程；
f）組織的規模和組織結構。統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的一項或一組活動，可視為一個過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產生期望的結果，由過程組成的系統在組織內的應用，連同這些過程識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯系以及過程的組合和相互作用進行連續的控制。
在質量管理體系中應用過程方法時，強調以下方面的重要性；
a) 理解并滿足要求；
b) 需要從增值的角度考慮過程；
c) 獲得過程績效和有效性的結果；
d) 基于客觀的測量，持續改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4章至第8章中所提出的過程聯系。該圖反映了在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監視，要求組織對顧客關于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：
P—策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
D—實施：實施過程；
C—檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
A—處置：采取措施，以持續改進過程績效。
圖1——以過程為基礎的質量管理體系模式0.3 與ISO9004關系
ISO9001和ISO9004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。
ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。ISO9001所關住的是質量管理體系滿足顧客要求方面的有效性。
在本標準發布時， ISO9004處于修訂過程中。修訂后的ISO9004將組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南。與ISO9001相比，ISO9004關注質量管理的更寬范圍；通過系統持續改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望。然而，ISO9004不擬用于認證、法律法規和合同的目的。
注：應當由最高管理者在組織內宣傳貫徹ISO9000-2005和ISO9004中提及的八項質量管理原則的知識及其應用。
0.4 與其它管理體系的相容性
為了方便使用者，本標準在修訂過程中適當考慮了與ISO14001—2004的內容，以增強兩個標準的相容性。附錄A表明了ISO9001—2008與ISO14001—2004之間的對應關系。
本標準不包括針對其他管理體系的特定要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合。組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。
0.5 本標準的目標
本標準的目標是在供應鏈中建立持續改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的質量管理體系。
本標準與適用的顧客特殊要求相結合，規定了簽署本文件顧客的基本質量管理體系要求。
本標準旨在避免多重的認證審核，并為汽車生產件和相關服務件組織建立質量管理體系提供一個通用的方法。質量管理體系
汽車生產件及相關服務件組織
應用ISO9001：2008的特別要求1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規要求的產品的能力；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標準中，術語“產品”僅適用于：
a）預期提供給顧客的或顧客所要求的產品；
b）產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。 本標準與ISO9001：2008相結合，規定了質量管理體系要求，用于汽車相關產品的設計和開發、生產；相關時，也用于安裝和服務。
本標準適用于組織進行顧客規定的生產件和/或服務件制造的現場。
支持職能，無論其在現場或外部的（如設計中心、公司總部及分銷中心），由于它們對現場起支持性作用而構成現場審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。
本標準可適用于整個汽車供應鏈。
1.2 應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行刪減，應僅限于本標準第7章的要求，并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。
本標準僅允許在組織沒有產品設計和開發責任的情況下刪減與7.3有關的內容。
不允許刪減制造過程的設計。2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO和IEC成員保持現行有效國際標準的清單。
ISO 9000：2005 質量管理體系 基礎和術語3 術語和定義本標準采用ISO9000中的術語和定義。本標準中所出現的術語“產品”，也可指“服務”。3.1 汽車行業的術語和定義：
本標準采用ISO9000：2005和以下給出的術語和定義。
3.1.1 控制計劃
對控制產品所要求的系統和過程的形成文件的描述。(見附錄A)
3.1.2 有設計責任的組織
有權建立新的產品規范、或對現有的產品規范進行更改的組織。
注：本責任包括在顧客規定的應用范圍內對設計性能的試驗和驗證。
3.1.3 防錯
為防止不合格產品的制造而進行的產品和制造過程的設計和開發。
3.1.4 實驗室
進行檢驗、試驗和校準的設施，其范圍包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。
3.1.5 實驗室范圍
受控文件，包括：
——實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；
——用來進行上述活動的設備清單；
——進行上述活動的方法和標準的清單。
3.1.6 制造
以下制作或加工過程：
——生產材料；
——生產或服務件；
——裝配；
——熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它表面處理。
3.1.7 預見性維護
基于過程數據，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的活動。
3.1.8 預防性維護
為消除設備失效和生產的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作為制造過程設計的一項輸出。
3.1.9 附加運費
在合同約定的交付之外發生的附加成本或費用。
注：可因方法、數量、計劃外或延遲交付等導致。
3.1.10 外部場所
支持現場且不存在生產過程的場所。
3.1.11 現場
發生增值的制造過程的場所。
3.1.12 特殊特性
可能影響產品安全性或法規符合性、配合、功能、性能或其后續過程的產品特性或制造過程參數。4 質量管理體系
4.1 總要求
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監視；
e) 監視、測量（適用時）和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。 組織如果選擇將影響產品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程的類型和程度應在質量管理體系中加規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。
注2：“外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇并由外部方實施的過程。
注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：
a）外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b）對外包過程控制的分擔程度；
c）通過應用7.4實現所需控制的能力。
4.1.1 總要求——補充
確保對外包過程的控制不應免除組織對符合所有顧客要求的責任。
注：見7.4.1和7.4.1.3。4.2 文件要求
4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括:
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。
注1：本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一個文件包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件和程序的要求可以被包含在多個文件中。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節和正當理由（見1.2）；
b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 為使文件是充分與適宜的，文件發布前得到批準；
b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；
e) 確保文件保持清晰、易于識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.3.1 工程規范
組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改。及時評審應當盡快進行，不應超過兩個工作周。
組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄，實施應包括對文件的更新。
注:當設計記錄引用這些規范或這些規范影響生產件批準過程的文件，（例如，控制計劃、FMEAs等）時，這些標準/規范的更改要求對顧客的生產件批準記錄進行更新。
4.2.4 記錄控制
為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，記錄應得到控制。
應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易于識別和檢索。
注1:上述“處置”包括廢棄。
注2:“記錄”也包括顧客規定的記錄。
4.2.4.1 記錄保存
記錄控制應滿足法規和顧客的要求。5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.1.1 過程效率
最高管理者應評審產品實現過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供制定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解；
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1 質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1 a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。
5.4.1.1 質量目標——補充
最高管理者應確定質量目標及測量要求，并應包含在經營計劃中，用于質量方針的展開。
注：質量目標應當體現顧客期望并在規定時間內是可實現的。
5.4.2 質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5 職責、權限與溝通
5.5.1 職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.1.1 質量職責
應立即把不符合要求的產品或過程通報給負有糾正措施職責和權限的管理者。
負責產品質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。
所有班次的生產作業都應安排負責保證產品質量的人員，或指定其代理人員。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應在組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有以下方面的職責和權限：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括就質量管理體系有關事宜與外部方進行聯絡。
5.5.2.1 顧客代表
最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客的要求得到體現，包括特殊特性的選擇、制定質量目標和相關的培訓、糾正和預防措施、產品設計和開發。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價改進的機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.1.1 質量管理體系業績
作為持續改進過程的一個必不可少的部分，這些評審應包括對質量管理體系的所有要求及其業績趨勢的評審。
對質量目標進行監視及對不良質量成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容。（見8.4.1和8.5.1）；
這些結果應予以記錄,至少能為以下方面的成績提供證據:
——經營計劃中規定的質量目標；
——對所供應產品的顧客滿意情況。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的績效和產品的符合性；
d) 預防措施和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。
5.6.2.1 評審輸入——補充
管理評審輸入應包括實際的和潛在的外部失效及其對質量、安全或環境的影響分析。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施。
a) 質量管理體系有效性及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。6 資源管理
6.1 資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。
注：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。6.2.2 能力、培訓和意識
組織應：
a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力；
b) 適用時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所采取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）
6.2.2.1 產品設計技能
組織應確保具有產品設計責任的人員有達到設計要求的能力，且熟練掌握適用的工具和技術。
組織應識別適用的工具和技術。
6.2.2.2 培訓
組織應建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并使所有從事影響產品質量活動的人員具備能力。承擔特定任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注。
注1：本要求適用于組織內各層次中影響質量的所有員工。
注2：顧客特殊要求的一個例子：數字型數學數據的應用。
6.2.2.3 崗位培訓
對影響產品質量的崗位，組織應對新上崗或調整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應將不符合質量要求給顧客帶來的后果告知對質量有影響的工作人員。
6.2.2.4 員工激勵和授權
組織應有一個激勵員工實現質量目標、開展持續改進和建立促進創新環境的過程。該過程應包括促進整個組織內提高質量和技術的意識。
組織應有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻[見6.2.2d）]的認識程度。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建筑物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬件和軟件）；
c) 支持性服務（如運輸或通訊或信息系統）。
6.3.1 工廠、設施及設備策劃
組織應采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應優化材料轉移、搬運、以及對場地空間的增值使用，并應便于材料的同步流動。應制定并實施對現有操作的有效性進行評價和監視的方法。
注：這些要求應當關注精益制造原則以及與質量管理體系有效性的關聯。
6.3.2 應急計劃
組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下（如公用事業的供應中段、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。
6.4 工作環境
組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
注：術語“工作環境”是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素，如：噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。
6.4.1 與實現產品質量相關的人員安全
組織應強調產品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風險，特別是在設計和開發過程、制造過程活動中。
6.4.2 生產現場的清潔
組織應保持生產現場處于與產品和制造過程的需求相協調的有序、清潔和維護的狀態。 7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程，產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 注1： 對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
注2： 組織也可將7.3 的要求應用于產品實現過程的開發。
注：有些顧客將項目管理或產品質量先期策劃作為一種產品實現的方法。產品質量先期策劃包含著防錯和持續改進的概念，與找出錯誤不同，而且是基于多方論證的方法。
7.1.1 產品實現的策劃——補充
作為質量計劃的一部分，產品實現的策劃應包括顧客要求和對其技術規范的引用。
7.1.2 接收準則
組織應規定接收準則，要求時，由顧客批準。
對于計數型數據抽樣，接收水平應是零缺陷（見8.2.3.1）。
7.1.3 保密
組織應確保顧客委托的正在開發的產品、項目和有關產品信息的保密。
7.1.4 更改控制
組織應有一個對影響產品實現的更改進行控制并作出反應的過程。任何更改影響，包括由任何供方引起的更改，都應進行評估，且應規定驗證和確認活動，以確保與顧客要求相一致。更改在實施前應予以確認。
對有專有權的設計，對外形、配合和功能（包括性能和/或耐久性）的影響應與顧客共同進行評審，以便所有的影響都能得到適當的評價。
當顧客要求時，還應滿足附加的驗證/標識要求，如對新產品引入的那些要求。
注1：任何影響顧客要求的產品實現的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。
注2：以上要求適用于產品和制造過程更改。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用于產品的法律法規要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
注：交付后活動包括諸如保證條款規定的措施、合同義務（例如，維護服務）、附加服務（回收或最終處置）等。 注1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產品服務。
注2：此要求包括再利用、對環境的影響以及根據組織對產品和制造過程所掌握知識的結果所識別的特性（見7.3.2.3）。
注3：條款c）符合性包括所有適用的政府、安全和環境法規，適用于材料的獲取、貯存、搬運、再利用、銷毀或廢棄。
7.2.1.1 顧客指定的特殊特性
組織應證明在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顧客的要求。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或定單及接受合同或定單的更改），并應確保：
a) 產品要求已得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或定單的要求已得到解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個定單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.2.1 與產品有關的要求的評審——補充
對7.2.2中正式評審（見注）要求的放棄應得到顧客授權。
7.2.2.2 組織制造可行性
組織應在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.2.3.1 顧客溝通——補充
組織應有能力按顧客規定的語言和方式（如計算機輔助設計數據、電子數據交換等）溝通必要的信息，包括數據。
7.3 設計和開發
注：7.3的要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注防錯，而不是找出錯誤。
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適合于每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和權限。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨著設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據產品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。
7.3.1.1 多方論證方法
組織應采用多方論證的方法，進行產品實現的準備工作，包括：
——特殊特性的開發/最終確定和監視；
——潛在失效模式及后果分析（FMEAs）的開發和評審，包括采取降低潛在風險的措施；
——控制計劃的開發和評審。
注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產和其他適當的人員。
7.3.2 設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能要求和性能要求；
b) 適用的法律、法規要求；
c) 適用時，來源于以前類似設計的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
注：此要求中包括特殊特性（見7.2.1.1）。
7.3.2.1 產品設計輸入
組織應識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審,包括:
——顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見7.3.2.3）、標識、可追溯性和包裝；
——信息的利用：組織應有一個過程，將從以往設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內部輸入、外部數據及其他相關來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質的項目；
——產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標。
7.3.2.2 制造過程設計輸入
組織應識別制造過程設計輸入要求、形成文件并進行評審，包括：
——產品設計輸出數據；
——生產率、過程能力及成本的目標；
——顧客要求（若存在）；
——以往的開發經驗。
注：制造過程設計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存在風險的程度相適應。
7.3.2.3 特殊特性
組織應確定特殊特性[見7.3.3d）]，并且
——在控制計劃中包括所有的特殊特性；
——與顧客規定的定義和符號相符合；
——對過程控制文件，包括圖樣、FMEAs、控制計劃及作業指導書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。
注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出方式應適合于對照設計和開發的輸入進行驗證，并應在放行前得到批準。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入要求；
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接受準則；
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。7.3.3.1 產品設計輸出——補充
產品設計輸出應以能夠對照產品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產品設計輸出應包括：
——設計FMEA，可靠性結果；
——產品特殊特性和規范；
——適當時，產品防錯；
——產品定義，包括圖樣或數學數據；
——產品設計評審結果；
——適用時，診斷指南。
7.3.3.2 制造過程設計輸出
制造過程設計輸出應以能夠對照制造過程設計輸入的要求進行驗證和確認的形式表示。制造過程設計輸出應包括：
——規范和圖樣；
——制造過程流程圖/布局；
——制造過程FMEAs；
——控制計劃（見7.5.1.1）；
——作業指導書；
——過程批準接收準則；
——有關質量、可靠性、可維修性及可測量性的數據；
——適當時，防錯活動的結果；
——產品/制造過程不合格的及時發現和反饋方法。
7.3.4 設計和開發評審
應依據所策劃的安排（見7.3.1），在適宜的階段對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：這些評審通常與設計階段相協調，包括制造過程設計和開發。
7.3.4.1 監視
應對設計和開發特定階段的測量加以規定、分析，并對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入。
注：這些測量包括質量風險、成本、提前期、關鍵路徑及其他適宜的方面。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1：確認過程通常包括對類似產品外部報告的分析。
注2：上述要求7.3.5和7.3.6的要求適用于產品和制造過程。
7.3.6.1 設計和開發確認——補充
應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發確認。7.3.6.2 樣件計劃
當顧客要求時，組織應制定樣件計劃和控制計劃。只要可能，組織就應使用與正式生產相同的供方、工裝和制造過程。
應監視所有性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。
當這些服務被外包時，組織應對外包服務負責，包括提供技術指導。
7.3.6.3 產品批準過程
組織應符合顧客承認的產品和制造過程的批準程序。
注：產品批準應當在制造過程驗證之后進行。
該產品和制造過程的批準程序也應適用于供方。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，并保持記錄。應對設計和開發的更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注：設計和開發更改包括產品項目生命周期內的所有更改（見7.1.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
注1：上述采購的產品包括所有影響顧客要求的產品和服務，如：分裝、排序、分選、返工及校準服務。
注2：當發生與供方相關的兼并、收購或從屬關系時，組織應當驗證供方質量管理體系的延續性和有效性。
7.4.1.1 法規的符合性
用于產品而采購的所有產品或材料應符合適用的法規要求。
7.4.1.2 供方質量管理體系的開發
組織應以供方符合本標準為目標進行供方質量管理體系的開發。符合ISO9001：2008是達到這一目標的第一步。
注：供方開發的優先順序取決于供方的質量業績和所供應產品的重要性等。
除非顧客另有規定，否則組織的供方應通過經認可的第三方認證機構的ISO9001：2008第三方認證。
7.4.1.3 顧客批準的供貨來源
若合同（如顧客工程圖樣、規范等）中有規定，組織應從批準的供貨來源采購產品、材料或服務。
采用顧客指定的供貨來源，包括工具/量具的供方，不能免除組織確保采購的產品質量的責任。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批準要求；
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬采用驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.4.3.1 進貨產品的質量
組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產品（見7.4.3）質量的過程：
——組織接收統計數據，并對其進行評價；
——進貨檢驗和/或試驗，如根據業績的抽樣；
——結合可接受的已交付產品的質量記錄，對供方現場進行第二方或第三方評定或審核；
——由指定的實驗室進行的零件評價；
——與顧客達成一致的其它方法。
7.4.3.2 對供方的監視
供方業績應通過以下指標進行監視：
——交付產品的質量；
——顧客生產中斷包括外部退貨；
——按計劃交付的業績（包括附加運費情況）；
——關于質量或交付問題異常情況的顧客通知；
組織應促進供方對其制造過程業績的監視。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時,受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量設備；
e) 實施監視和測量；
f) 實施產品放行、交付和交付后的活動。
7.5.1.1 控制計劃
組織應
——針對所提供的產品在系統、子系統、部件和/或材料層次上制定控制計劃（見附錄A），包括散裝材料及零件的生產過程；
——在試生產和生產階段都有考慮設計FMEA和制造過程FMEA輸出的控制計劃；
控制計劃應：
——列出用于制造過程控制的方法；
——包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見7.3.2.3）所采取的控制進行監視的方法；
——如果有，包括顧客要求的信息；
——在過程變得不穩定或從統計的角度不具備能力時啟動規定的反應計劃（見8.2.3.1）。
當任何影響產品、制造過程、測量、物流、供貨來源或FMEA的更改發生時，應重新評審和更新控制計劃（見7.1.4）。
注：評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準。7.5.1.2 作業指導書
組織應為所有負責影響產品質量的過程操作人員提供形成文件的作業指導書。這些指導書應在工作崗位易于得到。
這些指導書應來自于諸如質量計劃、控制計劃及產品實現過程。
7.5.1.3 作業準備的驗證
無論何時進行作業準備，如作業的初次運行、材料的更換、作業更改，均應進行作業準備驗證。
作業準備人員應能得到作業指導書。適用時，組織應使用統計方法進行驗證。
注：推薦采用首末件比較的方法。
7.5.1.4 預防性和預見性維護
組織應識別關鍵過程設備，為機器/設備的維護提供資源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統。這個系統至少應包括：
——有計劃的維護活動；
——設備、工裝和量具的包裝和防護；
——可得到關鍵生產設備的零配件；
——將維護目標形成文件并予以評價和改進。
組織應使用預見性維護方法，以持續改進生產設備的有效性和效率。
7.5.1.5 生產工裝的管理
組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。
組織應建立并實施生產工裝管理的系統，包括：
——維護和修理的設施與人員；
——貯存和修復；
——工裝準備；
——易損工裝的更換計劃；
——工裝設計修改的文件，包括工程更改等級；
——工裝的修改和文件的修訂；
——工裝標識，明確其狀態，諸如在用、修理或廢棄。
如果其中任何一項工作被外包，組織應實施監視這些活動的系統。
注：此要求也適用于車輛服務件的工裝。
7.5.1.6 生產計劃
應有滿足顧客要求的生產計劃，例如由信息系統支持的“準時”計劃，該信息系統允許在過程的關鍵階段獲得生產信息并且是訂單驅動的。
7.5.1.7 服務信息反饋
應建立并保持與制造、工程和設計部門溝通服務問題的過程。
注：將“服務問題”增加到本條款，其目的是為了保證組織了解其外部發生的不合格。
7.5.1.8 與顧客的服務協議
當與顧客達成服務協議時，組織應驗證以下項目的有效性：
——組織的任何一個服務中心；
——任何專用工具或測量設備；
——服務人員的培訓。
7.5.2 生產和服務提供過程的確認
當生產和服務提供過程的輸出不能在由后續的監視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現時。組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過程作出安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批準所規定的準則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.2.1 生產和服務提供過程的確認——補充
7.5.2的要求應適用于所有生產和服務提供的所有要求。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。
注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
注：在生產流程中產品所處的位置并不能表明其檢驗、試驗狀態，除非產品本身狀態明顯，如：自動化生產流轉過程中的材料。如果狀態能清楚地識別、形成了文件且達到了預定的目的，也可以采用替代的方法。
7.5.3.1 標識和可追溯性——補充
以上7.5.3中的“適當時”不適用。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。如果顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應向顧客報告，并保持記錄（見4.2.4）。
注：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
注：此條款包括顧客所有的可重復使用的包裝。
7.5.4.1 顧客所有的生產工裝
顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標記，以使每一工裝設備的權屬關系清晰可見并可以確定。
7.5.5 產品防護
組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持符合要求。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于產品的組成部分。
7.5.5.1 貯存和庫存
應按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發現變質情況。
組織應使用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出（FIFO）”。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。
7.6 監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結果有效，必要時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據（4.2.4）；
b) 進行調整或必要時再調整；
c) 具有標識，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認。
注：確認計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。
注：可追溯到設備校準記錄的編號或其他標識滿足了本要求c）的意圖。
7.6.1 測量系統分析
為分析每種測量和試驗設備系統得出的結果中出現的變差，應進行統計研究。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統。所用的分析方法及接收準則應符合顧客關于測量系統分析的參考手冊的要求。如果得到顧客的批準，也可使用其他分析方法和接收準則。
7.6.2 校準/驗證記錄
對所有量具、測量和試驗設備（包括員工和顧客所有的設備）都應提供校準/驗證活動的記錄，用以提供符合規定的產品要求的證據，記錄應包括：
——設備標識，包括校準設備所依據的測量標準；
——由工程更改所引發的修訂；
——在校準/驗證時獲得的任何超出規范的讀數；
——超出規范條件下影響的評估；
——在校準/驗證后，有關符合規范的說明；
——在可疑產品或材料已發運的情況下，給顧客的通知。7.6.3 實驗室要求
7.6.3.1 內部實驗室
組織的內部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應規定并實施以下方面的技術要求：
——實驗室程序的充分性；
——實驗室人員的能力；
——產品試驗；
——正確地進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如ASTM，EN等）的能力；
——相關記錄的評審。
注：按ISO/IEC17025（idt GB/T15481）進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強制的。7.6.3.2 外部實驗室
組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部/商業/獨立的實驗室設施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且
——應有證據表明外部實驗室對顧客是可接受的，或
——實驗室應依據ISO/IEC17025或國家等效文件獲得認可。
注1：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據。
注2：對于某一設備，當沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原設備制造廠家進行。這種情況下，組織應當確保上述7.6.3.1要求已得到滿足。 8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實產品的符合性；
b) 確保質量管理體系的符合性；
c) 持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.1.1 統計工具的確定
在質量先期策劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制計劃中。
8.1.2 基礎統計概念知識
整個組織應理解和使用基礎統計概念，如變差、控制（穩定性）、過程能力和過度調整。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系績效的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
注:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關于交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客贊揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入
注：對內部和外部顧客均應當加以考慮。
8.2.1.1 顧客滿意——補充
顧客對組織的滿意應通過對（產品）實現過程業績的持續評價進行監視。業績的指標應基于客觀數據，包括但不局限于：
——交付零件的質量性能；
——顧客生產中斷，包括外部退貨；
——按計劃交付的業績（包括附加運費情況）；
——關于質量或交付問題的顧客通知。
組織應對制造過程的業績進行監視，以證實其符合顧客對產品質量和過程效率的要求。8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施審核、形成記錄以及報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄(見4.2.4)。
負責受核審區域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格極其原因。后續活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
注：作為指南，參見ISO19011。
8.2.2.1 質量管理體系審核
組織應審核質量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質量管理體系要求的符合性。
8.2.2.2 制造過程審核
組織應對每一個制造過程進行審核以確定其有效性。
8.2.2.3 產品審核
組織應以確定的頻次，在生產和交付的適當階段對其產品進行審核，以驗證符合所有規定的要求，如產品尺寸、功能、包裝和標簽。
8.2.2.4 內部審核計劃
內部審核應覆蓋所有與質量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。
當內部/外部不符合或顧客抱怨發生時，應適當增加審核頻次。
注：每類審核應該使用特定的檢查表。
8.2.2.5 內審員資格
組織應具有有資格審核本標準要求的內部審核員（見6.2.2.2）。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。
注:當確定適宜的方法時，建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。8.2.3.1 制造過程的監視和測量
組織應對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進行過程研究，以驗證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。過程研究的結果應形成文件，適用時，包括生產、測量和試驗方法的規范及維護指導書。這些文件應包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標及其接收準則。
組織應保持顧客零件批準過程要求中規定的制造過程能力或性能。組織應確保實施控制計劃和過程流程圖，包括符合規定的：
——測量技術；
——抽樣計劃；
——接收準則；
——當未滿足接收準則時的反應計劃。
應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等。
組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。適當時，反應計劃應包括對產品的限制和100%檢驗。為保證過程變得穩定和有能力，組織隨后應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃應與顧客共同評審并經顧客批準。
組織應保持過程更改生效日期的記錄。
8.2.4 產品的監視和測量
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排(見7.1)，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前,不應向顧客放行產品和交付服務。
注：當選擇產品參數以監視與規定的內部和外部要求的符合性時，組織確定產品特性的類型，并得出：
——測量的類型；
——適當的測量方法；
——要求的能力和技術。
8.2.4.1 全尺寸檢驗和功能試驗
應根據適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規定，對每一種產品進行全尺寸檢驗和功能驗證。其結果應可供顧客評審。
注：全尺寸檢驗是對設計記錄上顯示的所有產品尺寸進行完整的測量。
8.2.4.2 外觀項目
若組織生產的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供：
——適當的資源，包括評價用的照明，
——適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性（DOI）的標準樣品，
——外觀標準樣品及評價設備的維護和控制；
——對從事外觀評價人員的能力和資格的驗證。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 采取措施，消除已發現的不合格；
b) 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 采取措施，防止其原預期的使用或應用。
d）當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。8.3.1 不合格品控制——補充
狀態未經標識或可疑的產品，應歸類為不合格品（見7.5.3）。
8.3.2 返工產品的控制
返工指導書，包括重新檢驗的要求，應易于被適當的人員得到并使用。
8.3.3 顧客通知
一旦發生不合格品被發運，應立即通知顧客。
8.3.4 顧客特許
無論何時，只要產品或制造過程與當前的批準不同時，在繼續生產之前，組織應獲得顧客的讓步或偏離許可。
組織應保持授權期限或數量方面的記錄。當授權期滿時，組織還應確保符合原有的或替代的規范和要求。經授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當的標識。
此規定同樣適用于采購的產品。在提交給顧客前，組織應與供方就其提出的任何要求達成一致。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及有關來源的數據。
數據分析應提供以下有關方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d) 供方（見7.4）。8.4.1 數據的分析和使用
質量和運行業績的趨勢應與實現目標的進展進行比較，并形成措施以支持：
——確定迅速解決與顧客相關問題的優先順序；
——確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃；
——及時報告產品使用信息的信息系統。
注：應當將數據與競爭對手和/或適用的基準加以比較。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.1.1 組織的持續改進
組織應確定一個持續改進的過程（ISO9004：2000附錄B中的示例）。
8.5.1.2 制造過程的改進
制造過程改進應持續地關注于產品特性及制造過程參數變差的控制和減少。
注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。
注2：持續改進是當制造過程有能力且穩定或當產品特性可預測且滿足顧客要求時實施的。
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所采取的糾正措施的有效性。
8.5.2.1 解決問題
組織應有一個確定的過程用于解決問題，使根本原因得到識別并消除。
若有顧客規定的解決問題的方式，則組織應采用此方式。
8.5.2.2 防錯
組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法。
8.5.2.3 糾正措施影響
組織應將糾正措施和實施的控制應用于其他類似的過程和產品，以消除不合格原因。
8.5.2.4 拒收產品的試驗/分析
組織應對顧客的制造廠、工程部門及經銷商拒收的零件進行分析。組織應盡可能縮短該過程的周期。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。組織應進行分析，并采取糾正措施，以防止再次發生。
注：與拒收產品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監視相一致。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施的有效性。
附錄A
(規范性的附錄)
控制計劃
A．1 控制計劃的階段
適當時，控制計劃應覆蓋三個不同的階段：
a） 樣件：對樣件制造中將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織應有樣件控制計劃。
b） 試生產：對樣件制造后，全面生產前將進行的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。試生產被定義為在產品實現過程中樣件制造后可能要求的一個生產階段。
c） 生產：在批量生產中，對產品/過程特性、過程控制、試驗和測量系統的形成文件的描述。
每個零件應有一個控制計劃，但是在很多情況下，系列控制計劃可以覆蓋采用通用過程生產的多個相似零件。
A．2 控制計劃的要素
組織應制定至少包括以下內容的控制計劃：
a） 基本數據
— 控制計劃編號；
— 發布日期和修訂日期（若存在）；
— 顧客信息（見顧客要求）；
— 組織名稱/指定的現場；
— 零件編號；
— 零件名稱/描述；
— 工程更改等級；
— 覆蓋的階段（樣件、試生產、生產）；
— 主要聯系人；
— 零件/過程步驟編號；
— 過程名稱/作業描述。
b） 產品控制
— 與產品有關的特殊特性；
— 其它要控制的特性（編號、產品或過程）；
— 規范/公差。
c） 過程控制
— 過程參數；
— 與過程有關的特殊特性；
— 制造用機器、卡具、夾具、工具；
d） 方法
— 評價測量技術；
— 防錯；
— 抽樣容量和頻率；
— 控制方法。
e） 反應計劃和糾正措施
— 反應計劃（包括或引用）；
— 糾正措施。
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